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台灣浩鼎21日公布乳癌疫苗新藥OBI-822解盲結果,雖然其主要療效指標未達統計學上顯著意義,但浩鼎強調該疫苗能激發大多數乳癌患者的抗體能力,因此仍計劃向食藥署報告結果,希望在台申請全球第一張新藥許可證。對此,食藥署今天(22日)表示沒有預設立場,會等收到解盲相關數據資料後,再進一步評估。
乳癌是女性最常見的癌症,也是女性健康的最大殺手。OBI-822是第一個針對轉移性乳青年安心成家購屋優惠貸款轉貸癌提供主動式免疫療法的疫苗新藥,是由中研院院長翁啟惠的團隊所開發,之後技轉浩鼎生技公司。 日本買房子貸款
浩鼎21日公布OBI-822人體臨床試驗解盲結果,其主要療效指標未達統計學上顯著意義,但浩鼎仍計劃向衛福部食藥署報告結果,希望在台申請全球第一張新藥許可證。
對此,食藥署藥品組簡任技正蔡士智表示,雖然OBI-822的主要療效指標未達統計學上顯著意義,但不代表新藥無效,食藥署不會預設立場,將參考後續研究數據解讀與次要療效指標價值,再據此進一步評估。蔡士智:『(原音)現在沒有統計的意義,是不是時間久一點之後就有,或者是如何再將病人做一些區分,這時候是不是有統計上的意義,等到他們再提出進一步的需求規劃,我們會提供輔導,請專家給予適當意見。』
中華民國免疫學會理事長許秉寧指出,OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原為標的,誘發人體免疫系統反應、產生抗體,雖然在治療乳癌的效果上不如預期,但解盲結果也證實其誘發免疫反應的成效。許秉寧:『(原音)也就是說它如果當做一個癌症疫苗,用疫苗的的觀點來看,是一個成功的疫苗,它有引起對於癌症的免疫反應;但是以免疫反應來看,在治療乳癌的部分,似乎就沒有比對照的藥物好。』
中研院院長翁啟惠指出,在接受OBI-822治療的病人中,有高達85?生免疫抗體反應,未來只要重新設計疫苗試驗,針對能產生抗體反應者列入統計,就有成功的機會。
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